Les essais cliniques de vie réelle chez AbbVie France
"Notre mission est de mettre en œuvre des études cliniques, de leur conception jusqu’à la présentation des résultats, pour générer des données de vraie vie en collaboration avec les professionnels de santé.", ​ Interview de Lidwine Jousse, chef de projet études cliniques.

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"Notre mission est de mettre en œuvre des études cliniques, de leur conception jusqu’à la présentation des résultats, pour générer des données de vraie vie en collaboration avec les professionnels de santé.", ​ Interview de Lidwine Jousse, chef de projet études cliniques.

AbbVie
 
En quoi consiste votre métier de chef de projet recherche clinique ?

En une phrase, notre mission est de mettre en œuvre des études cliniques, de leur conception jusqu’à la présentation des résultats, pour générer des données de vraie vie en collaboration avec l'ensemble des professionnels de santé.

Ces données de vraie vie sont collectées, chez de nombreux patients, à l’occasion des consultations de routine. Elles permettent d’obtenir des résultats représentatifs de la population française et tiennent compte de la diversité de pratique entre les professionnels de santé.

En fonction des aires thérapeutiques et de la pathologie, les études sont mises en place au sein des centres hospitaliers ou des cabinets libéraux.


Quels sont les différents types d’études qui existent ?​

Il existe deux catégories d’études :
  • Les études interventionnelles qui comprennent un suivi ou des examens particuliers pour le patient. Elles sont conduites sur des populations restreintes de patients, avec des critères de sélection très stricts pour valider l’efficacité et la tolérance d’un traitement en vue de sa mise sur le marché.
  • Les études non interventionnelles ou observationnelles qui ne modifient pas la pratique courante des médecins dans la prise en charge et le suivi de leurs patients. Ce sont les études dites de « vraie vie ».
Au département médical, nous gérons uniquement les études non interventionnelles. AbbVie est le promoteur de ces études qui peuvent dans certains cas être initiées à la demande des autorités de santé comme par exemple la HAS.

Parmi les études non interventionnelles, on distingue 2 grandes catégories :
  • Les études dont l’objectif est de suivre l’efficacité et la tolérance d’un traitement en vie réelle après sa mise sur le marché. Elles peuvent durer jusqu’à 10 ans par exemple pour les maladies chroniques.
  • Les études sans traitement qui vont nous permettre de mieux comprendre par exemple la perception que le patient a de sa maladie ou l’impact de celle-ci sur sa qualité de vie via des auto-questionnaires à compléter.
 
Et au niveau règlementation ?

Depuis 2016, les contraintes réglementaires ont été harmonisées entres les études interventionnelles et non interventionnelles.
Nous demandons à présent l’autorisation d’un comité éthique indépendant (appelé Comité de protection des personnes) qui rend un avis sur la pertinence scientifique du protocole de l’étude et les données recueillies. Nous informons également l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) de la mise en place d’une nouvelle étude.

Nous avons également signé un engagement de conformité vis-à-vis de la CNIL pour la collecte et la bonne utilisation des données personnelles des patients et des médecins. Pour chaque nouvelle étude, nous vérifions que nous sommes conformes à cet engagement.

Nous soumettons également l’étude au Conseil National de l'Ordre des Médecins afin de valider que les honoraires versés aux médecins pour leur participation à l’étude sont acceptables.

Que signifie « Soigner & Prendre soin » ?

Pour moi le « Soigner », est incarné par nos attachés de recherche clinique qui s’assurent d’un recueil des données de pharmacovigilance de qualité. Grâce à nos études, nous observons comment sont pris les molécules dans la vie quotidienne, en dehors du milieu très contrôlé d’une étude interventionnelle.

Cela permet de faire ressortir notamment les risques concernant les interactions avec d’autres médicaments et les cas de mésusage. Ces données de tolérance vont permettre, une fois remontées à la pharmacovigilance, d’optimiser les traitements et de mieux soigner les patients.

Le « Prendre soin » est plus lié à toutes les études réalisées en vie réelle qui vont permettre d’améliorer le quotidien des patients et leur qualité de vie et d’améliorer leur circuit de prise en charge.

Références:

FR-ABBV-200072-04/2020